醫(yī)療器械廣泛應用于醫(yī)院學校等場合。

規(guī)范要求

一、本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進貨檢驗→打片（關鍵工藝） →工序檢驗→折疊→焊接→工序檢驗→小包裝封口（關鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝） →解析→檢驗→入庫。

二、1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工  4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

三、溫、濕度的要求 1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。 2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)） 溫度應為 18℃～26℃,相對濕度應為 45%～65%；空氣潔凈度十萬 級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為 18℃～26℃，相對濕度 應為 45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應為 16℃～20℃，夏季應為 26℃～ 26℃。包括：隔墻、吊頂、地板、凈化、空調(diào)、消防、純水管道、壓差。

四、檢測內(nèi)容：溫濕度、潔凈度、壓差、換氣次數(shù)、沉降菌